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Cómo es el nuevo Reglamento de Biocidas de la UE

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Fecha publicación
Lunes, 02 de septiembre de 2013

El Reglamento (UE) Nº 528/2012

Desde ayer 1 de septiembre de 2013, ha entrado en vigor el nuevo Reglamento  (UE) 528/2012 relativo al uso y comercialización de biocidas, que sustituye a la Directiva 98/8/CE. La nueva legislación, que tiene como objetivos básicos conseguir un uso seguro y sostenible de los biocidas y armonizar el mercado europeo de estos productos, introduce una serie de cambios en los procesos de autorización y registro de biocidas. El Reglamento de biocidas.

Conseguir biocidas más seguros, menos ensayos con animales y un trato igualitario para los proveedores de sustancias activas, son algunos de los cambios que introduce el nuevo Reglamento sobre biocidas, cuya fecha de aplicación fué el 1 de septiembre de 2013. Según comenta Hugues Kenigswald, Jefe de la Unidad de Biocidas de la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), el nuevo Reglamento pone al día la legislación sobre los biocidas y la alínea con la normativa europea de productos químicos (REACH).Como ejemplo de cambios importantes, Kenigswald menciona el intercambio obligatorio de datos sobre estudios realizados con las sustancias y productos, un conocido principio del Reglamento REACH, cuyo objetivo es reducir la cantidad de ensayos con animales vertebrados, al evitar la duplicación de estudios.

Otro elemento importante de la nueva regulación son los criterios de exclusión y sustitución de las sustancias activas más peligrosas, que a su vez conducirán a biocidas más seguros. Kenigswald destaca como ventaja del nuevo Reglamento el hecho de que es directamente aplicable en toda la UE, lo que aportará un mercado de biocidas más armonizado.Para los solicitantes de autorizaciones de sustancias activas y productos biocidas uno de los cambios más concretos es el paso a un sistema de presentación completamente en línea.

Todas las solicitudes se prepararan con la aplicaciónIUCLID 5.5 y seran sometidas a las autoridades a través del Registro de Biocidas(R4BP 3).

"Estar en la lista o fuera del mercado"

El nuevo Reglamento también tiene como objetivo aumentar la igualdad de trato entre los distintos proveedores de sustancias activas, con la obligación para todas las empresas en el mercado que quieran comercializar una sustancia activa a contribuir a los costes del proceso de aprobación de la misma. Con este fin, ECHA ha creado una lista de proveedores de sustancias activas aprobadas. Las empresas que no se encuentren en esta lista el 1 de septiembre de 2015 quedarán fuera del mercado, afirma Kenigswald. Esta es una buena noticia para las empresas que hasta ahora han llevado en solitario la carga económica para obtener la aprobación de una sustancia activa, mientras que otras empresas pueden haber comercializado la misma sustancia activa en Europa sin haber hecho ninguna contribución.

Nuevas formas de autorización de productos biocidas

A partir del 1 de septiembre de 2013, un biocida sólo se puede vender en la UE si su sustancia activa ha sido aprobada y el producto ha sido autorizado. "Para las empresas interesadas en más de un mercado nacional, el nuevo Reglamento establece alternativas al actual proceso de autorización nacional seguido de reconocimientos mutuos nacionales individuales", explica Kenigswald.La autorización a nivel de la Unión abre todo el mercado de la UE de una sola vez. Por otro lado, para las empresas interesadas sólo en un número limitado de mercados nacionales, el reconocimiento mutuo en paralelo ofrece la posibilidad de iniciar el proceso de autorización en todos los Estados Miembros elegidos al mismo tiempo. Kenigswald también menciona otra nueva posibilidad de autorización de producto, que potencia uno de los principales objetivos del Reglamento: garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente. Para alentar a los solicitantes a que utilicen sólo los principios activos más seguros en sus productos, el Reglamento introduce una autorización simplificada, que es más rápida y requiere menos datos complementarios. 

Fechas clave

  • 01 de septiembre 2013: El Reglamento de biocidas entra en funcionamiento y se publica la primera lista de proveedores aprobados
  • 01 de septiembre 2013: La autorización a nivel de la Unión está disponible para todos los productos que contienen una nueva sustancia activa, así como para los tipos de producto 1, 3, 4, 5, 18 y 19
  • 01 de septiembre 2015: Todos los proveedores de sustancias activas deben estar en la lista de proveedores aprobados con el fin de mantenerse en el mercado
  • 01 de enero 2017: La autorización a nivel de la Unión está disponible para los tipos de producto 2, 6 y 13
  • 01 de enero 2020: La autorización a nivel de la Unión está disponible para los tipos de producto 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 y 22 

Nuevas herramientas en línea para solicitudes de biocidas

Las empresas utilizaran tres herramientas informáticas para preparar y presentar sus solicitudes de autorización y registro de biocidas: IUCLID 5.5, R4BP 3 y REACH-IT. Las principales herramientas informáticas preparadas por la ECHA para tramitar las solicitudes en el marco del Reglamento son IUCLID 5.5 (International Uniform Chemical Information Database) y R4BP 3 (Registro de Biocidas).

IUCLID 5 es una aplicación de software que se utiliza para almacenar información sobre los productos químicos y preparar los expedientes con la documentación conforme a los datos requeridos por las autoridades. La última versión 5.5, lanzada en abril de 2013, incluye nuevas funciones para la gestión de la información específica del biocida y dos nuevos tipos de expedientes: las solicitudes de aprobación de sustancias activas y las autorizaciones de productos biocidas. IUCLID se puede descargar de forma gratuita desde el sitio web de IUCLID e instalarlo en el ordenador del solicitante.

R4BP 3 es un eje central que se utiliza para todas las comunicaciones entre los actores del nuevo Reglamento: los solicitantes, la Agencia ECHA, los Estados miembros y la Comisión Europea. Los expedientes de biocidas creados en IUCLID se presentarán a las autoridades utilizando R4BP 3. Asimismo, los solicitantes utilizarán R4BP 3 para dar seguimiento a sus solicitudes, leer sus mensajes y para responder a las peticiones que reciban de las autoridades.Además, los solicitantes deben utilizar 

REACH-IT para crear sus cuentas de usuario para R4BP 3.

Fuente: ECHA